Использование лекарств при беременности продолжает оставаться противоречивой, малоизученной областью - как в отношении риска, так и пользы. Есть очень мало лекарств, которые безусловно безопасны при беременности. В одном авторитетном учебнике фармакологии указывается, что "плод по крайней мере до некоторой степени испытывает воздействие практически всех лекарств, принимаемых матерью" [7]. Если женщине необходимы лекарства во время беременности или когда беременность может наступить, следует предпочесть новым препаратам те, которые широко использовались и доказали свою безопасность в обычной практике.

Чрезмерное использование.

Трагедия с талидомидом оказала огромное влияние на отношение к безопасности лекарств, и особенно - на назначение или использование лекарств во время беременности. Тем не менее, беременные по-прежнему используют слишком много лекарств слишком широкого спектра.

В конце 1980-х гг. проводилось исследование в 22 странах, охватившее женщин из Европы, Азии, Латинской Америки и Африки. В результате обнаружилось, что лишь 14% женщин не принимали никаких лекарств, когда были беременны. Среди 86% женщин, принимавших по крайней мере одно лекарство, средним показателем было почти 3 лекарства (от 1 до 15), включая железо и витамины [8]. Опрос, проведенный в Великобритании в 1986 г., показал, что около 35% женщин по крайней мере однажды во время беременности принимали лекарства (исключая железо и витамины, а также лекарства во время родов), хотя только 6% принимали лекарства в течение первых трех месяцев беременности - в период наибольшего риска возникновения пороков развития у плода под воздействием лекарства [9]. Проведенный в 1985 г. в США опрос показал, что около 45% беременных женщин принимали по крайней мере одно лекарство, отпускаемое по рецепту, и гораздо большее число женщин использовали лекарства, отпускаемые без рецепта [10]. Исследование в Нидерландах в 1987-88 гг. выявило, что 86% женщин принимали по крайней мере одно лекарство (включая железо и витамины) во время беременности. В среднем они принимали чуть больше четырех лекарств [11].

Использование лекарств при беременности объясняется многими факторами. Вера в "пилюлю от каждой хвори" распространяется и на время беременности. Зачастую лекарства принимают до того, как подтверждается беременность. В некоторой степени такому подходу способствуют врачи и фармацевтическая промышленность. Например, количество рецептов, выписанных в конце 1980-х гг. в США на изотретинол - лекарство с высоким тератогенным потенциалом, мало соотносилось с количеством случаев кистозных угрей - его единственным показанием. Вместо этого лекарство назначалось для лечения acne vulgaris, распространенной и более легкой формы угрей [12].

Сама беременность стала рассматриваться больше как болезнь, чем нормальное здоровое состояние. При таком подходе медицинское вмешательство становится практически неизбежным. Такая "медикализация" беременности означает, что женщины утрачивают контроль над решениями, которые затрагивают их состояние. Зачастую они не получают нужную информацию своевременно; и под чужим влиянием могут вообразить, что вмешательство при беременности - это нормальный способ преодоления возникающих проблем. Клинический фармаколог др. Джо Коллиер [Joe Collier] говорит, что большинство беременных женщин, которые в Великобритании ложатся в больницу для рождения ребёнка, в предшествующую родам ночь получают определенный вид седативной терапии. "Для кого фактически предназначены эти лекарства - для будущей матери, ее ребёнка или для медперсонала, который хочет покоя ночью?" [13]

У работников здравоохранения часто отсутствует информация, необходимая для назначения рационального курса лечения во время беременности. Информация, предоставляемая фармацевтическими фирмами, часто не помогает. Например, "в большинстве стран, где на рынке имеются изотретиноин и этретинат, нет официальных программ, в рамках которых врачей и пациентов систематически информировали бы о тератогенных опасностях этих препаратов и в то же время делались бы попытки оценить эффективность этих мер вмешательства." [14] (см. ниже врезку об изотретиноине) Как правило, фирмы включают в информацию о лекарстве стандартную защитную фразу, которая просто гласит, что "безопасность для использования во время беременности не установлена." [15]

Изотретиноин: предупреждение о риске

Не прошло и года с появления изотретиноина* в США в 1982 г., как его производитель, фирма Hoffman-La Roche, сообщила о семи случаях самопроизвольного аборта и пяти врожденных дефектах, которые связывались с использованием этого лекарства во время беременности.1 К 1991 г. в США уже был зарегистрирован 91 случай серьезных врожденных дефектов.2 Учитывая, что сообщения о неблагоприятных эффектах отражают неполные данные, в некоторых оценках приводится более реалистичная цифра - около 240 случаев.3

В течение 1983 г. и Roche, и FDA США стали принимать меры для предупреждения врачей об этих опасностях; эти меры включали рассылку писем, обновление материала в информационных буклетах и публикация предупреждений в бюллетене FDA. Однако в 1988 г. обеспокоенность общественности в отношении этого лекарства и его продолжающегося использования беременными женщинами привели к открытым слушаниям и введении еще более интенсивной программы обучения его использованию. Эта программа состоит из подробного документа, подтверждающего согласие; детального разъяснения пациентке опасностей при наступлении беременности; комплект для теста на наличие беременности; подтверждение, что женщина может и будет предпринимать необходимые меры контрацепции; и тщательный отбор пациенток, отвечающих критериям лечения: только те, у которых были уродующие внешность кистозные угри в тяжелой форме, не поддающейся другим видам лечения. До введения программы врачи "широко принимали" другие показания для изотретиноина, не указанные в маркировке.4 По одной оценке масштаба такого назначения, необоснованное использование этого препарата в 15-20 раз превышало число женщин с тяжелой формой кистозных угрей, не поддающихся лечению.5 Когда лекарство было впервые введено в практику, проведение теста на беременность не требовалось, и лекарство интенсивно рекламировалось для врачей, "сводя до минимума важную информацию о его риске".6

Со времени введения программы было разработано еще две ее модификации (в 1990 и 1991 гг.) с целью усилить методы предупреждения; и по соглашению с фирмой Roche было проведено обследование женщин, использующих это лекарство. Хотя в результате оказалось, что практически все женщины, участвующие в учебной программе, осознавали опасности использования лекарства во время беременности, 37% не провели теста на беременность перед тем, как начать его использовать. Обследование также выявило "большое количестве безответственного и опасного назначения", когда треть обследованных женщин детородного возраста вообще не имела признаков кистозных угрей. Эти результаты побудили Группу исследований в области здравоохранения организации Public Citizen повторно призвать к ограничению назначения этого лекарства кругом специально зарегистрированных врачей.3 В Великобритании это лекарство можно получить только через больничные аптеки, для использования в больницах и больничных амбулаториях, и оно должно даваться под наблюдением дерматолога.7

Изотретиноин предлагается фирмой Roche в США под названием Аккутан, а в Великобритании и многих других странах - Роаккутан.